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认证认可有哪些要求?

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CNAS实验室国家认可对设备有什么要求?

发布时间:2019-09-26 浏览量:283 下载

答:1)实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备,包括但不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。

1:标准物质和有证标准物质有多种名称,包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。 ISO 17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足 ISO 17034 要求的标准物质生产者提供 的标准物质会提供产品信息单证书,除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性,对于有证标准物质,信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。

2ISO 指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO 指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。

2)实验室使用永久控制以外的设备时,应确保满足CNAS-CL012018《检测和校准实验室能力认可准则》对设备的要求。

3)实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

4)当设备投入使用或重新投入使用前,实验室应验证其符合规定要求。

5)用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和(或)测量不确定度,以提供有效结果。

6)在下列情况下,测量设备应进行校准:

——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性和(或)

——为建立报告结果的计量溯源性,要求对设备进行校准。

注:影响报告结果有效性的设备类型可包括:

——用于直接测量被测量的设备,例如使用天平测量质量;

——用于修正测量值的设备,例如温度测量;

——用于从多个量计算获得测量结果的设备。

7)实验室应制定校准方案,并应进行复核和必要的调整,以保持对校准状态的可信度

8)所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识,使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。

9)如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时,应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用,或加贴标签标记以清晰表明该设备已停用,直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响,并应启动不符合工作管理程序。

10)当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时,应按程序进行核查。

11)如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子,实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用,以满足规定要求。

12)实验室应有切实可行的措施,防止设备被意外调整而导致结果无效。

13)实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时,记录应包括以下内容:

a) 设备的识别,包括软件和固件版本;

b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识;

c) 设备符合规定要求的验证证据;

d) 当前的位置;

e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期;

f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期;

g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护;

h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。

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