方法验证（method verification）指实验室通过核查，提供客观、有效的证据以证明满足方法规定的要求。

对标准方法，实验室应证明有能力按方法开展活动。证明的内容可包括：验证设备的操作是否符合标准的规定，是否具备所需的标准物质和（或）参考标准等，实验室设施是否适宜，进行操作的人员是否具备所需的技能及能力，实验室的整体能力是否满足所需的精密度、准确度、检测限以及有关方法的其他特性。

任何实验室活动的目的都是为了获得可靠和准确的数据，方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性。

实验室在引入方法前，应验证能够适当地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。实验室应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，实验室应在所需的程度上重新进行验证。

实验室需要进行方法验证的时机一般为：

1、引入标准方法或引入经过确认的方法时；

2、方法变更时；

3、人员、设备、环境条件、关键耗材耗品发生改变时等。

实验室应从人、机、料、法、环、测6个方面去证明有能力满足方法的要求，有能力开展检测、校准活动。方法验证的内容一般应从以下8方面去做：

1、对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测／校准人员是否具备所需的技能及能力。必要时进行人员培训，经考核合格后上岗；

2、对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时予以补充；

3、对设施和环境条件的评价，必要时进行验证；

4、对物品制备（包括前处理、存放、辅助试剂等各环节）是否满足标准要求进行评价；

5、按标准要求进行完整模拟测试，出具完整结果报告，即核实标准方法在本实验室的可操作性，证实标准方法在本实验室条件下具体应用于某一类分析对象时能够达到预期的分析目标和要求；

6、对于定量分析，需要评定方法的测量不确定度；

7、对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求进行评价，并对标准方法在实际使用过程中出现的问题进行完善，形成文件化的作业指导书作为标准方法的补充说明；

8、在方法变更后进行重新验证时，应对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对评价，根据变更的性质在所需的程度上进行验证。

需要说明的是，对于变更方法的验证，如果所变更的方法没有实质性变化，并且关键实验室资源也没有变化，此时仅仅进行文件审核即可。如果所变更的方法有实质性变化，就需要按照上文各个方面进行验证。方法验证最核心的内容是证明结果的准确性和有效性。

方法验证的结果可以作为判断、分析结果的质量、可靠性和一致性的重要依据，也是评价和确认测试人员技能的证明材料，因此实验室应保存验证记录。